Regulamentação
Análise integral da RDC 1011/2026: escopo, empresas afetadas, documentação, prazos de transição e dossiê técnico para AFE e AE de cannabis no Brasil.
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A RDC 1011 substitui, para o segmento de cannabis, o regime geral de autorização de funcionamento previsto na RDC 16/2014 e disposições correlatas.
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O diferencial da RDC 1011 está na integração entre a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e a Autorização Especial (AE) para manejo de substâncias controladas.
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A RDC 1011 impacta, direta ou indiretamente, toda a cadeia de cannabis medicinal no Brasil.
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O dossiê de solicitação no regime RDC 1011 contém três blocos principais. Empresas devem organizá-los antes de abrir o processo no peticionamento eletrônico da ANVISA.
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O cronograma escalonado da RDC 1011 prevê três janelas de adequação, segundo o porte e a natureza da operação:
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Para guiar o projeto interno de compliance, a sequência recomendada é:
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RDC 1011/2026: nova autorização de funcionamento para empresas de cannabis
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