Regulamentação
Detalhamento da RDC 1012/2026: ICH-GCP, submissão CEP/CONEP, importação de produto investigacional e farmacovigilância em ensaios com cannabis.
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A RDC 1012 integra o pacote regulatório de 2026 publicado em conjunto com a RDC 1015/2026, e deve ser lida em conjunto com a RDC 9/2015 (regime geral de ensaios clínicos), a Lei 14.
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A principal inovação da RDC 1012 é exigir aderência explícita ao ICH E6(R3).
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O fluxo de submissão em cannabis segue dois caminhos paralelos e obrigatórios:
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Um dos pontos mais detalhados da RDC 1012 é a caracterização do produto investigacional (IP — Investigational Product):
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A importação de produto investigacional de cannabis segue rito especial.
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A farmacovigilância ganhou capítulo dedicado na RDC 1012. As principais obrigações:
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RDC 1012/2026: ensaios clínicos com cannabis — ICH-GCP na prática
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