O que mudou da Portaria 344 para a RDC 1011/2026: tabela comparativa

Para médicos, farmacêuticos e operadores da cadeia de cannabis, entender o que a RDC 1011/2026 alterou em relação à Portaria SVS/MS 344/1998 é decisivo no dia a dia. Este artigo apresenta uma tabela comparativa anexo por anexo, com foco nas listas de substâncias, tipos de receituário, escrituração e reclassificação de CBD e THC. O objetivo é servir como referência prática de consulta rápida.

Visão geral

A Portaria 344/1998 continua vigente como arcabouço de classificação de substâncias sujeitas a controle especial. A RDC 1011/2026 não a revoga, mas atualiza dispositivos específicos para empresas que operam com cannabis, além de espelhar algumas atualizações operacionais da própria Portaria 344 promovidas por resoluções específicas. Para ver o contexto das demais normas do pacote 2026, consulte o guia da regulamentação ANVISA.

Lista F2 — THC

Tema	Portaria 344 (original)	Após RDC 1011/2026
Classificação do THC	Lista F2 (psicotrópico proscrito)	Lista F2 mantida, com ressalvas para uso medicinal autorizado
Receita	Notificação de receita tipo B (azul)	Mantida notificação B para THC > 0,3%
Escrituração	Livro de registro em duas vias	Aceita escrituração digital com trilha de auditoria, mantendo livro para contingência
Armazenamento	Cofre com chave exclusiva	Cofre + videomonitoramento obrigatório ≥ 90 dias
Transporte	Lacre individual por lote	Lacre + QR code SNCM e autenticação na expedição

Lista C1 — CBD e derivados com baixo teor de THC

Tema	Portaria 344 (original)	Após RDC 1011/2026
Classificação do CBD	Inicialmente Lista E; posteriormente reclassificado para C1	Mantida Lista C1, com atualização de definição
Limite de THC na categoria C1	Historicamente 0,2% (p/p)	Elevado para 0,3% (p/p)
Receita	Receita de Controle Especial em duas vias (amarela)	Mantida receita C1 amarela; validade padrão de 30 dias
Venda	Farmácia autorizada, com retenção de 2ª via	Mantida, com dispensação registrada no SNCM
Escrituração	Balanço mensal de substâncias em formulário A	Balanço digital integrado ao SNGPC e SNCM

Lista B1 — canabinoides sintéticos

Tema	Portaria 344 (original)	Após RDC 1011/2026
Classificação de canabinoides sintéticos	Lista B1 (psicotrópico de controle especial)	Lista B1 mantida; nova subdivisão para agonistas CB1 e análogos de THC
Receita	Notificação B (azul), duas vias	Mantida
Análogos de CBD	Classificação variável, caso a caso	Critério normativo mais claro; lista dinâmica atualizada por resolução

Lista E — plantas proscritas

Tema	Portaria 344 (original)	Após RDC 1011/2026
Cannabis sativa L. (planta)	Lista E	Mantida, com exceções expressas para cultivo autorizado para fins medicinais, científicos ou de cânhamo industrial
Sementes de cânhamo sem poder germinativo	Tolerância limitada	Reconhecidas como insumo alimentar/cosmético quando tratadas, conforme dispositivos específicos

Tipos de receituário aplicáveis a cannabis

Para consolidar a decisão do prescritor em um único quadro:

Produto	Regime	Receita	Validade	Observação
CBD com THC ≤ 0,3%	Lista C1	Receita Controle Especial (amarela, 2 vias)	30 dias	Dispensação em farmácia autorizada
CBD com THC > 0,3%	Lista F2	Notificação B (azul, 2 vias)	30 dias	Pacientes terminais ou sem alternativa
THC isolado ou extrato de alto teor	Lista F2	Notificação B	30 dias	Justificativa clínica obrigatória
Canabinoide sintético	Lista B1	Notificação B	30 dias	Apenas quando indicado em bula
Medicamento registrado (Mevatyl®)	Conforme bula	Conforme bula	Conforme bula	Segue registro ANVISA

Ver também o guia receita cannabis medicinal — tipo e validade.

Escrituração e SNGPC

Antes da RDC 1011, farmácias lançavam dispensações no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). A partir da RDC 1011, foram introduzidas atualizações:

• Integração do SNGPC com o SNCM em tempo quase real para produtos de cannabis.
• Necessidade de registrar QR code unitário do produto dispensado.
• Geração de alertas automáticos quando a dispensação cruzar com lote em recall.
• Escrituração digital admitida para o livro de registro, desde que validada conforme GAMP 5.

Reflexos práticos para o prescritor

No consultório, o que muda efetivamente é pouco — mas relevante:

• Atualizar os talões do receituário para refletir o novo limite de 0,3% (se pertinente).
• Registrar canabinoide(s) prescrito(s) com concentração por unidade posológica.
• Informar o paciente sobre QR code SNCM e possibilidade de recall.
• Manter prontuário com as justificativas clínicas, especialmente em Notificação B — ver prontuário mínimo e quem pode prescrever cannabis.

Reflexos para a farmácia

Para a farmácia dispensadora e magistral:

• Todo lote recebido deve ser validado no SNCM na entrada.
• Dispensação registrada com QR unitário.
• Livro de registro e/ou sistema digital validado, conforme regime adotado.
• Videomonitoramento de áreas controladas e logs de acesso físicos e lógicos.

Perguntas frequentes

A RDC 1011 revogou a Portaria 344?

Não. A Portaria 344 segue vigente como arcabouço de classificação de substâncias controladas. A RDC 1011 complementa e atualiza dispositivos operacionais para o segmento de cannabis.

Posso prescrever usando a tabela antiga de THC ≤ 0,2%?

Até o fim da janela de transição, sim. Após a vigência integral da RDC 1015/2026, o novo limite de 0,3% é o padrão para a categoria C1.

Receita C1 vence em 30 ou 60 dias?

A regra geral é 30 dias. Algumas farmácias podem aceitar até 60 dias em casos específicos conforme protocolo interno, mas o prescritor deve orientar-se pela validade formal de 30 dias.

Escrituração digital substitui o livro físico?

Sim, mediante sistema validado. Recomenda-se manter back-up físico para contingência durante os primeiros 12 meses.

Canabinoide sintético é o mesmo que CBD natural?

Não. Canabinoides sintéticos figuram em lista B1 com regime de controle mais estrito. O CBD derivado de cannabis natural pertence à lista C1 quando associado a THC ≤ 0,3%.

Como a farmácia sabe se um lote está em recall?

Pelo SNCM. Ao ler o QR code na dispensação, o sistema retorna o status do lote e bloqueia a dispensação se houver recall ativo.

Hemp AI esclarece a diferença entre as normas?

Sim. Consultas em linguagem natural identificam o dispositivo aplicável à sua dúvida, fazem comparações entre normas e apoiam decisão clínica e regulatória, integrados ao Canhamo Industrial CRM.

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Usar a Portaria 344 e a RDC 1011/2026 de modo integrado é essencial para prescritores e farmácias. Mantenha normas consolidadas, alertas e checklists de dispensação no Canhamo Industrial CRM com Hemp AI, otimizando compliance e reduzindo risco sanitário no dia a dia da operação.