Para médicos, farmacêuticos e operadores da cadeia de cannabis, entender o que a RDC 1011/2026 alterou em relação à Portaria SVS/MS 344/1998 é decisivo no dia a dia. Este artigo apresenta uma tabela comparativa anexo por anexo, com foco nas listas de substâncias, tipos de receituário, escrituração e reclassificação de CBD e THC. O objetivo é servir como referência prática de consulta rápida.
Visão geral
A Portaria 344/1998 continua vigente como arcabouço de classificação de substâncias sujeitas a controle especial. A RDC 1011/2026 não a revoga, mas atualiza dispositivos específicos para empresas que operam com cannabis, além de espelhar algumas atualizações operacionais da própria Portaria 344 promovidas por resoluções específicas. Para ver o contexto das demais normas do pacote 2026, consulte o guia da regulamentação ANVISA.
Lista F2 — THC
| Tema | Portaria 344 (original) | Após RDC 1011/2026 |
|---|---|---|
| Classificação do THC | Lista F2 (psicotrópico proscrito) | Lista F2 mantida, com ressalvas para uso medicinal autorizado |
| Receita | Notificação de receita tipo B (azul) | Mantida notificação B para THC > 0,3% |
| Escrituração | Livro de registro em duas vias | Aceita escrituração digital com trilha de auditoria, mantendo livro para contingência |
| Armazenamento | Cofre com chave exclusiva | Cofre + videomonitoramento obrigatório ≥ 90 dias |
| Transporte | Lacre individual por lote | Lacre + QR code SNCM e autenticação na expedição |
Lista C1 — CBD e derivados com baixo teor de THC
| Tema | Portaria 344 (original) | Após RDC 1011/2026 |
|---|---|---|
| Classificação do CBD | Inicialmente Lista E; posteriormente reclassificado para C1 | Mantida Lista C1, com atualização de definição |
| Limite de THC na categoria C1 | Historicamente 0,2% (p/p) | Elevado para 0,3% (p/p) |
| Receita | Receita de Controle Especial em duas vias (amarela) | Mantida receita C1 amarela; validade padrão de 30 dias |
| Venda | Farmácia autorizada, com retenção de 2ª via | Mantida, com dispensação registrada no SNCM |
| Escrituração | Balanço mensal de substâncias em formulário A | Balanço digital integrado ao SNGPC e SNCM |
Lista B1 — canabinoides sintéticos
| Tema | Portaria 344 (original) | Após RDC 1011/2026 |
|---|---|---|
| Classificação de canabinoides sintéticos | Lista B1 (psicotrópico de controle especial) | Lista B1 mantida; nova subdivisão para agonistas CB1 e análogos de THC |
| Receita | Notificação B (azul), duas vias | Mantida |
| Análogos de CBD | Classificação variável, caso a caso | Critério normativo mais claro; lista dinâmica atualizada por resolução |
Lista E — plantas proscritas
| Tema | Portaria 344 (original) | Após RDC 1011/2026 |
|---|---|---|
| Cannabis sativa L. (planta) | Lista E | Mantida, com exceções expressas para cultivo autorizado para fins medicinais, científicos ou de cânhamo industrial |
| Sementes de cânhamo sem poder germinativo | Tolerância limitada | Reconhecidas como insumo alimentar/cosmético quando tratadas, conforme dispositivos específicos |
Tipos de receituário aplicáveis a cannabis
Para consolidar a decisão do prescritor em um único quadro:
| Produto | Regime | Receita | Validade | Observação |
|---|---|---|---|---|
| CBD com THC ≤ 0,3% | Lista C1 | Receita Controle Especial (amarela, 2 vias) | 30 dias | Dispensação em farmácia autorizada |
| CBD com THC > 0,3% | Lista F2 | Notificação B (azul, 2 vias) | 30 dias | Pacientes terminais ou sem alternativa |
| THC isolado ou extrato de alto teor | Lista F2 | Notificação B | 30 dias | Justificativa clínica obrigatória |
| Canabinoide sintético | Lista B1 | Notificação B | 30 dias | Apenas quando indicado em bula |
| Medicamento registrado (Mevatyl®) | Conforme bula | Conforme bula | Conforme bula | Segue registro ANVISA |
Ver também o guia receita cannabis medicinal — tipo e validade.
Escrituração e SNGPC
Antes da RDC 1011, farmácias lançavam dispensações no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). A partir da RDC 1011, foram introduzidas atualizações:
- Integração do SNGPC com o SNCM em tempo quase real para produtos de cannabis.
- Necessidade de registrar QR code unitário do produto dispensado.
- Geração de alertas automáticos quando a dispensação cruzar com lote em recall.
- Escrituração digital admitida para o livro de registro, desde que validada conforme GAMP 5.
Reflexos práticos para o prescritor
No consultório, o que muda efetivamente é pouco — mas relevante:
- Atualizar os talões do receituário para refletir o novo limite de 0,3% (se pertinente).
- Registrar canabinoide(s) prescrito(s) com concentração por unidade posológica.
- Informar o paciente sobre QR code SNCM e possibilidade de recall.
- Manter prontuário com as justificativas clínicas, especialmente em Notificação B — ver prontuário mínimo e quem pode prescrever cannabis.
Reflexos para a farmácia
Para a farmácia dispensadora e magistral:
- Todo lote recebido deve ser validado no SNCM na entrada.
- Dispensação registrada com QR unitário.
- Livro de registro e/ou sistema digital validado, conforme regime adotado.
- Videomonitoramento de áreas controladas e logs de acesso físicos e lógicos.
Perguntas frequentes
A RDC 1011 revogou a Portaria 344?
Não. A Portaria 344 segue vigente como arcabouço de classificação de substâncias controladas. A RDC 1011 complementa e atualiza dispositivos operacionais para o segmento de cannabis.
Posso prescrever usando a tabela antiga de THC ≤ 0,2%?
Até o fim da janela de transição, sim. Após a vigência integral da RDC 1015/2026, o novo limite de 0,3% é o padrão para a categoria C1.
Receita C1 vence em 30 ou 60 dias?
A regra geral é 30 dias. Algumas farmácias podem aceitar até 60 dias em casos específicos conforme protocolo interno, mas o prescritor deve orientar-se pela validade formal de 30 dias.
Escrituração digital substitui o livro físico?
Sim, mediante sistema validado. Recomenda-se manter back-up físico para contingência durante os primeiros 12 meses.
Canabinoide sintético é o mesmo que CBD natural?
Não. Canabinoides sintéticos figuram em lista B1 com regime de controle mais estrito. O CBD derivado de cannabis natural pertence à lista C1 quando associado a THC ≤ 0,3%.
Como a farmácia sabe se um lote está em recall?
Pelo SNCM. Ao ler o QR code na dispensação, o sistema retorna o status do lote e bloqueia a dispensação se houver recall ativo.
Hemp AI esclarece a diferença entre as normas?
Sim. Consultas em linguagem natural identificam o dispositivo aplicável à sua dúvida, fazem comparações entre normas e apoiam decisão clínica e regulatória, integrados ao Canhamo Industrial CRM.
Usar a Portaria 344 e a RDC 1011/2026 de modo integrado é essencial para prescritores e farmácias. Mantenha normas consolidadas, alertas e checklists de dispensação no Canhamo Industrial CRM com Hemp AI, otimizando compliance e reduzindo risco sanitário no dia a dia da operação.