Como notificar evento adverso de cannabis na ANVISA: passo a passo para médicos

Notificar eventos adversos é obrigação ética e, em muitos casos, regulatória. Em cannabis medicinal, a farmacovigilância ativa é parte da construção de evidência e segurança. Este guia mostra, passo a passo, como médicos notificam eventos adversos à ANVISA em 2026.

Por que notificar

• Segurança do paciente em curso e de outros pacientes.
• Construção de base de evidência brasileira.
• Detecção de sinais (novos efeitos, interações).
• Regulação baseada em dados.
• Dever ético e profissional.
• Em alguns casos, obrigação contratual (ensaios clínicos).

Ver farmacovigilância cannabis paciente.

Sistemas disponíveis

VigiMed

• Sistema prioritário para medicamentos.
• Substituiu o NOTIVISA para medicamentos em 2018.
• Plataforma web: notificação direta.
• Receptivo a médicos, farmacêuticos, enfermeiros, pacientes.

NOTIVISA

• Ainda utilizado para produtos, cosméticos, alimentos.
• Cannabis medicinal como medicamento → VigiMed.
• Produto cosmético com CBD → NOTIVISA (GGCOS).

Quando notificar

Eventos graves (obrigatório notificar em até 7 dias)

• Risco de vida.
• Hospitalização ou prolongamento de internação.
• Incapacidade persistente.
• Anomalia congênita.
• Óbito.
• Evento clinicamente significativo.

Eventos não graves (recomendável notificar)

• Efeitos adversos conhecidos em intensidade incomum.
• Novos padrões.
• Interações medicamentosas observadas.
• Falhas terapêuticas inesperadas.

Eventos em populações especiais

• Pediátricos.
• Gestantes.
• Idosos.
• Pacientes com comorbidades raras.

Como acessar o VigiMed

1. Acesse vigimed.anvisa.gov.br.
2. Cadastro único com CPF e senha.
3. Login.
4. Menu “Notificações” → “Nova notificação”.

Campos essenciais da notificação

Identificação do paciente (anonimizada)

• Iniciais.
• Idade.
• Sexo.
• Peso.
• Comorbidades relevantes (sem dados pessoais identificáveis).

Evento adverso

• Descrição em termos médicos (MedDRA).
• Início (data).
• Duração.
• Intensidade (leve/moderada/grave).
• Gravidade (grave ou não-grave por critérios regulatórios).
• Desfecho (recuperação, sequela, óbito, em tratamento).

Produto suspeito

• Nome comercial.
• Princípio ativo.
• Concentração.
• Lote (se disponível).
• Fabricante/importador.
• Data de início do uso.
• Dose.
• Via.
• Indicação.

Outros medicamentos em uso

• Lista de concomitantes.
• Identificação do que é suspeito.

Dados médicos

• Exames relevantes.
• Anamnese.
• Conduta tomada.
• Evolução.

Identificação do notificador

• Profissional, paciente, cuidador.
• CRM / CRF / outro registro.
• Instituição.

Causalidade

Avaliação preliminar (pode ser refinada depois):

• Definido: associação temporal clara, melhora com retirada, resposta conhecida.
• Provável: associação temporal, conhecida na literatura.
• Possível: associação temporal, mas outras causas não excluídas.
• Improvável: pouco provável ligação.
• Não avaliável.

VigiMed permite classificação padronizada.

MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities)

• Vocabulário padronizado internacional.
• Use termos MedDRA para consistência (VigiMed oferece busca).
• Exemplos: “sonolência”, “hepatite medicamentosa”, “ataxia”.

Exemplos práticos de notificação em cannabis

Exemplo 1 — Elevação hepática em uso de CBD

• Paciente F, 45a, com epilepsia.
• CBD 25 mg/kg/dia há 6 semanas.
• ALT/AST 3–5x limite superior.
• Sem sintomas clínicos.
• Conduta: redução de dose, monitoramento.
• Desfecho: normalização em 4 semanas.
• Causalidade: provável.

Exemplo 2 — Sedação grave em idoso

• Paciente M, 78a, com dor crônica.
• Full spectrum CBD:THC 20:1, dose noturna.
• Sonolência profunda na manhã seguinte + queda com fratura.
• Conduta: suspensão, hospitalização.
• Desfecho: alta em 5 dias, reabilitação.
• Causalidade: provável.

Exemplo 3 — Pânico em adolescente

• Paciente F, 16a, com ansiedade.
• Full spectrum com THC 5% em dose maior que a habitual (erro de administração).
• Crise de pânico com taquicardia e desorientação.
• Atendimento em pronto-socorro.
• Desfecho: resolução em 6 horas.
• Causalidade: definido.

Seguimento pós-notificação

• ANVISA pode solicitar informações adicionais.
• Manter contato.
• Atualizar notificação conforme evolução.
• Em eventos graves ou aglomerados, contato com GGMED.

Anonimização e LGPD

• Dados pessoais identificáveis não devem constar na notificação.
• VigiMed processa dados de forma anonimizada.
• Médico mantém prontuário completo internamente.

Ver LGPD dados pacientes cannabis.

Notificação por paciente

Pacientes podem notificar diretamente:

• Forma simplificada.
• Médico deve orientar.
• Contribui para vigilância.

Notificação em ensaios clínicos

• Eventos adversos sérios (SAE) notificados em 24h.
• Reporting ao patrocinador + ANVISA + CEP/CONEP.
• Formulários específicos.

Ver RDC 1012 ensaios clínicos.

Integração com prontuário

• Evento adverso deve constar em prontuário detalhadamente.
• Registro da notificação (data, número, link).
• Conduta tomada.
• Comunicação com paciente.

Ver prontuário cannabis auditável.

Boa prática da instituição

Clínicas e hospitais bem estruturados:

• Tem comitê de farmacovigilância.
• Monitoram notificações.
• Revisam padrões.
• Educam equipe.

O Canhamo Industrial CRM com Hemp AI apoia clínicas em registro e gestão de notificações.

Erros comuns

• Não notificar por “não ser grave”.
• Atraso na notificação.
• Notificar sem dados suficientes.
• Usar linguagem leiga em vez de MedDRA.
• Incluir dados identificáveis indevidos.

Cultura de notificação

• Médico não deve temer notificação.
• Não é “crítica ao produto”; é ciência.
• Reduz risco legal.
• Fortalece credibilidade profissional.

Indicadores de qualidade

Programas internos podem monitorar:

• Taxa de notificação (notificações / pacientes em tratamento).
• Tempo de notificação.
• Completude dos dados.
• Seguimento pós-notificação.

Feedback ao paciente

• Informar que houve notificação.
• Explicar que é procedimento padrão.
• Comunicar conduta.
• Consentimento implícito geralmente suficiente (dados anonimizados).

Contextualização regulatória

• RDC 4/2009 e Lei 13.411/2016 estabelecem sistema de farmacovigilância.
• Resolução específica para medicamentos regulados ANVISA.
• Cannabis em RDC 327/2019 e pacote 1011–1015/2026.

Ver RDC 1012 ensaios clínicos.

Perguntas frequentes

Todo efeito adverso deve ser notificado?

Graves: sim, obrigatório. Não graves: recomendável para sinais, padrões, novidades.

Paciente notifica ou médico?

Ambos podem. Médico é mais técnico; paciente complementa.

Anonimização é automática?

Use iniciais e dados mínimos identificáveis. Sistema processa anonimizado.

Tempo limite?

Graves: 7 dias. Em ensaios: 24h para SAE.

Preciso ter certeza da causalidade?

Não; notifique com a causalidade que puder avaliar.

Há sanção por não notificar?

Em alguns contextos regulatórios e éticos, sim. Eventos graves não notificados podem gerar responsabilização.

Hemp AI apoia notificação?

Sim, o Canhamo Industrial CRM com Hemp AI apoia registro estruturado de eventos e facilita notificação via templates.

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Farmacovigilância ativa fortalece o paciente, o prescritor e o setor. Notificar é ciência aplicada. O Canhamo Industrial CRM com Hemp AI estrutura o fluxo; a Rede Médica conecta profissionais qualificados; o Acesso Paciente apoia pacientes na reportagem de eventos.