Notificar eventos adversos é obrigação ética e, em muitos casos, regulatória. Em cannabis medicinal, a farmacovigilância ativa é parte da construção de evidência e segurança. Este guia mostra, passo a passo, como médicos notificam eventos adversos à ANVISA em 2026.

Por que notificar

  • Segurança do paciente em curso e de outros pacientes.
  • Construção de base de evidência brasileira.
  • Detecção de sinais (novos efeitos, interações).
  • Regulação baseada em dados.
  • Dever ético e profissional.
  • Em alguns casos, obrigação contratual (ensaios clínicos).

Ver farmacovigilância cannabis paciente.

Sistemas disponíveis

VigiMed

  • Sistema prioritário para medicamentos.
  • Substituiu o NOTIVISA para medicamentos em 2018.
  • Plataforma web: notificação direta.
  • Receptivo a médicos, farmacêuticos, enfermeiros, pacientes.

NOTIVISA

  • Ainda utilizado para produtos, cosméticos, alimentos.
  • Cannabis medicinal como medicamento → VigiMed.
  • Produto cosmético com CBD → NOTIVISA (GGCOS).

Quando notificar

Eventos graves (obrigatório notificar em até 7 dias)

  • Risco de vida.
  • Hospitalização ou prolongamento de internação.
  • Incapacidade persistente.
  • Anomalia congênita.
  • Óbito.
  • Evento clinicamente significativo.

Eventos não graves (recomendável notificar)

  • Efeitos adversos conhecidos em intensidade incomum.
  • Novos padrões.
  • Interações medicamentosas observadas.
  • Falhas terapêuticas inesperadas.

Eventos em populações especiais

  • Pediátricos.
  • Gestantes.
  • Idosos.
  • Pacientes com comorbidades raras.

Como acessar o VigiMed

  1. Acesse vigimed.anvisa.gov.br.
  2. Cadastro único com CPF e senha.
  3. Login.
  4. Menu “Notificações” → “Nova notificação”.

Campos essenciais da notificação

Identificação do paciente (anonimizada)

  • Iniciais.
  • Idade.
  • Sexo.
  • Peso.
  • Comorbidades relevantes (sem dados pessoais identificáveis).

Evento adverso

  • Descrição em termos médicos (MedDRA).
  • Início (data).
  • Duração.
  • Intensidade (leve/moderada/grave).
  • Gravidade (grave ou não-grave por critérios regulatórios).
  • Desfecho (recuperação, sequela, óbito, em tratamento).

Produto suspeito

  • Nome comercial.
  • Princípio ativo.
  • Concentração.
  • Lote (se disponível).
  • Fabricante/importador.
  • Data de início do uso.
  • Dose.
  • Via.
  • Indicação.

Outros medicamentos em uso

  • Lista de concomitantes.
  • Identificação do que é suspeito.

Dados médicos

  • Exames relevantes.
  • Anamnese.
  • Conduta tomada.
  • Evolução.

Identificação do notificador

  • Profissional, paciente, cuidador.
  • CRM / CRF / outro registro.
  • Instituição.

Causalidade

Avaliação preliminar (pode ser refinada depois):

  • Definido: associação temporal clara, melhora com retirada, resposta conhecida.
  • Provável: associação temporal, conhecida na literatura.
  • Possível: associação temporal, mas outras causas não excluídas.
  • Improvável: pouco provável ligação.
  • Não avaliável.

VigiMed permite classificação padronizada.

MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities)

  • Vocabulário padronizado internacional.
  • Use termos MedDRA para consistência (VigiMed oferece busca).
  • Exemplos: “sonolência”, “hepatite medicamentosa”, “ataxia”.

Exemplos práticos de notificação em cannabis

Exemplo 1 — Elevação hepática em uso de CBD

  • Paciente F, 45a, com epilepsia.
  • CBD 25 mg/kg/dia há 6 semanas.
  • ALT/AST 3–5x limite superior.
  • Sem sintomas clínicos.
  • Conduta: redução de dose, monitoramento.
  • Desfecho: normalização em 4 semanas.
  • Causalidade: provável.

Exemplo 2 — Sedação grave em idoso

  • Paciente M, 78a, com dor crônica.
  • Full spectrum CBD:THC 20:1, dose noturna.
  • Sonolência profunda na manhã seguinte + queda com fratura.
  • Conduta: suspensão, hospitalização.
  • Desfecho: alta em 5 dias, reabilitação.
  • Causalidade: provável.

Exemplo 3 — Pânico em adolescente

  • Paciente F, 16a, com ansiedade.
  • Full spectrum com THC 5% em dose maior que a habitual (erro de administração).
  • Crise de pânico com taquicardia e desorientação.
  • Atendimento em pronto-socorro.
  • Desfecho: resolução em 6 horas.
  • Causalidade: definido.

Seguimento pós-notificação

  • ANVISA pode solicitar informações adicionais.
  • Manter contato.
  • Atualizar notificação conforme evolução.
  • Em eventos graves ou aglomerados, contato com GGMED.

Anonimização e LGPD

  • Dados pessoais identificáveis não devem constar na notificação.
  • VigiMed processa dados de forma anonimizada.
  • Médico mantém prontuário completo internamente.

Ver LGPD dados pacientes cannabis.

Notificação por paciente

Pacientes podem notificar diretamente:

  • Forma simplificada.
  • Médico deve orientar.
  • Contribui para vigilância.

Notificação em ensaios clínicos

  • Eventos adversos sérios (SAE) notificados em 24h.
  • Reporting ao patrocinador + ANVISA + CEP/CONEP.
  • Formulários específicos.

Ver RDC 1012 ensaios clínicos.

Integração com prontuário

  • Evento adverso deve constar em prontuário detalhadamente.
  • Registro da notificação (data, número, link).
  • Conduta tomada.
  • Comunicação com paciente.

Ver prontuário cannabis auditável.

Boa prática da instituição

Clínicas e hospitais bem estruturados:

  • Tem comitê de farmacovigilância.
  • Monitoram notificações.
  • Revisam padrões.
  • Educam equipe.

O Canhamo Industrial CRM com Hemp AI apoia clínicas em registro e gestão de notificações.

Erros comuns

  • Não notificar por “não ser grave”.
  • Atraso na notificação.
  • Notificar sem dados suficientes.
  • Usar linguagem leiga em vez de MedDRA.
  • Incluir dados identificáveis indevidos.

Cultura de notificação

  • Médico não deve temer notificação.
  • Não é “crítica ao produto”; é ciência.
  • Reduz risco legal.
  • Fortalece credibilidade profissional.

Indicadores de qualidade

Programas internos podem monitorar:

  • Taxa de notificação (notificações / pacientes em tratamento).
  • Tempo de notificação.
  • Completude dos dados.
  • Seguimento pós-notificação.

Feedback ao paciente

  • Informar que houve notificação.
  • Explicar que é procedimento padrão.
  • Comunicar conduta.
  • Consentimento implícito geralmente suficiente (dados anonimizados).

Contextualização regulatória

  • RDC 4/2009 e Lei 13.411/2016 estabelecem sistema de farmacovigilância.
  • Resolução específica para medicamentos regulados ANVISA.
  • Cannabis em RDC 327/2019 e pacote 1011–1015/2026.

Ver RDC 1012 ensaios clínicos.

Perguntas frequentes

Todo efeito adverso deve ser notificado?

Graves: sim, obrigatório. Não graves: recomendável para sinais, padrões, novidades.

Paciente notifica ou médico?

Ambos podem. Médico é mais técnico; paciente complementa.

Anonimização é automática?

Use iniciais e dados mínimos identificáveis. Sistema processa anonimizado.

Tempo limite?

Graves: 7 dias. Em ensaios: 24h para SAE.

Preciso ter certeza da causalidade?

Não; notifique com a causalidade que puder avaliar.

Há sanção por não notificar?

Em alguns contextos regulatórios e éticos, sim. Eventos graves não notificados podem gerar responsabilização.

Hemp AI apoia notificação?

Sim, o Canhamo Industrial CRM com Hemp AI apoia registro estruturado de eventos e facilita notificação via templates.

Farmacovigilância ativa fortalece o paciente, o prescritor e o setor. Notificar é ciência aplicada. O Canhamo Industrial CRM com Hemp AI estrutura o fluxo; a Rede Médica conecta profissionais qualificados; o Acesso Paciente apoia pacientes na reportagem de eventos.